第21回治験事務局セミナー2017
“テーマ:『新たな規制等への対応を考える』”

 臨床研究・治験を取り巻く最近の話題の一つは、本年4月14日に公布された臨床研究法であると思われます。臨床研究法は、特定臨床研究を対象としており、公布から1年以内に施行となっています。また、治験のグローバル化が進んでいる昨今、医薬品規制調和国際会議(以下、ICH)では既に最終合意に至っているICH E6すなわちICH-GCPの改訂版(R2)も重要な話題と思われます。これらの新たな規制を知ることが臨床研究・治験に携わるものには必要なことであると考えます。
 今回の事務局セミナーでは、以上の情報提供に加えて臨床研究・治験で新たに始まった制度等への対応事例・状況についての内容を盛り込みました。個人情報保護法の改正を受けて改正された倫理指針への医療機関側の対応、研究倫理違反防止に向けた新たな取り組み、治験契約におけるグローバル要求と対応の事例報告、日病薬学術小委員会で検討された医薬品リスク管理計画(RMP)と製造販売後調査についての報告、1年が経過した拡大治験の製薬企業側からの報告といった内容を予定しております。
 以上の通り、臨床研究・治験に関する昨今の話題・問題点を幅広く集め、携わる多くの方々に参加していただけるプログラムとしました。皆様のご参加をお待ちしております。

臨床研究推進委員会
委員長 田 嘉一

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