第20回治験事務局セミナー2016
“テーマ:『新たな制度の理解と品質確保への取り組み』”

 新たに患者申出療養、拡大治験が導入され、日本の臨床研究・治験にかかわる新たな制度が開始されました。「人道的見地からの治験」(拡大治験)は、治験の適格性に合致しない患者やスケジュール的に治験に参加できなかった患者に対しての措置として、また、「患者申出療養」は、患者の申し出を起点に未承認薬等を混合診療(保険外併用療養)として使用する仕組みです。これらの新たな制度を知ることが臨床研究・治験に携わるものには必要なことであると考えます。
 今回の事務局セミナーは、以上の最新の制度に加えて、医療機関での品質管理およびマネジメント、効率化に向けた取り組みと治験受託増加を目指した施設選定への取り組みといった日常業務に直結した内容を盛り込みました。また、『臨床研究・治験活性化5か年計画2012』でもうたわれているように、治験のみならず、臨床研究への関与も考慮した取り組みを求められていることから臨床研究の解説も組み込んでおり、臨床研究・治験について幅広く考える場になればと考えております。
 治験・臨床試験に携わる多くの方々に参加していただけるプログラムとしました。皆様のご参加をお待ちしております。                                  

臨床研究推進委員会
委員長 田 嘉一

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