『臨床研究倫理指針へ対応するためのセミナー』

　 2008年7月31日で，厚生労働省医政局長から「臨床研究に関する倫理指針（医政発第0731001号）」の改正が告示され，2009年4月1日から施行されました。
　今回の改正では，以下のように，臨床研究を実施する研究者だけでなく，施設長（現実的には，倫理審査委員会事務局）に対しても守るべきことが示されています。

1. 医薬品・医療機器による介入研究においては，健康被害発生時の補償のために事前に保険等手段を講ずること（研究者，施設長）
2. 医薬・医療機器による介入研究等については、開始前に臨床研究の公表を目的とするデータベース（通常は，大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム:UMIN-CTR）への登録（研究者）
3. 臨床研究実施に際しての研究者等への研修受講の義務づけ（研究者，施設長）
4. 予期しない重篤な有害事象、不具合等については、対処内容の公開及び、その内容の厚生労働大臣等への報告（施設長）
5. 重大な指針違反が判明した場合には、対処内容の公表及び厚生労働大臣等への報告（施設長）
6. 他施設の倫理審査委員会への倫理審査の依頼が可能となる（改正前は，臨床研究機関が小規模の場合に限定）
7. 倫理審査委員会の名簿、活動状況等について，年一回、厚生労働大臣等への報告（施設長）
8. 倫理審査委員会設置者は、倫理審査委員が研修を受講するよう努めること
9. 倫理審査委員会の議事概要の公表

上記の主な改正点からわかるように今回の改正は大きなものですが，医療機関ではその対応が遅れています。そこで，改正「臨床研究に関する倫理指針」実施後，半年が経過した時点で，医療機関が抱える様々な問題点を明確にし，問題解決に向けた研修会を下記の要領で開催いたしますので、多数ご参加くださいますようご案内申しあげます。

※本セミナーは日本臨床薬理学会認定ＣＲＣ制度の研修会・講習会として承認を受けております。

プログラム

12：55?13：00　開会

13：00?13：30　改正指針の全体像（30分）：
　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医政局研究開発振興課　　井本　昌克

13：30?14：30　プロトコール作成の基本（60分）：
　　　　　　　　　　　　　　　　　山口大学医学部附属病院　　梅本　誠治

14：30?14：45　休憩

14：45?15：15　健康被害発生時の補償のための保険について（30分）：
　　　　　　　　　　　　　　　　日本興亜損害保険株式会社　　滝沢　伸晃

15：15?15：45　臨床研究事務局の役割と利益相反の審査について（30分）：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　山口大学医学部附属病院　　神谷　晃

15：45?16：15　ＩＲＢ委員（市民委員）の役割について（30分）：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日経ＢＰ社　　北澤　京子

16：15?16：30　休憩

16：30?17：00　臨床研究に望むこと（メディアの立場から）（30分）：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　朝日新聞社　　出河　雅彦

17：00?17：55　質疑応答（55分）

18：00　終了

お申込の手順

1. 上記「新規参加登録」ボタンをクリックします。
2. 参加申込フォームが開きますので、お申込内容を入力し、「登録確認画面へ」ボタンをクリックします。
3. 登録内容確認画面が表示され、内容に誤りがないか確認の上「この内容で登録する」ボタンをクリックします。
4. 参加申込受付メール（受講票）が登録アドレスに自動的に送付されます。
   　　（30分以内に申込受付メールが届かない場合には、受付システム担当宛ご連絡ください。）
5. 参加者は、平成21年10月7日（水）までに、ゆうちょ銀行備え付けの払込取扱票をご使用頂き、指定の口座へお振り込み下さい。
6. 研修会当日は、４の参加受付申込メール（受講票）をプリントアウトして受付に提出して下さい。

注意事項

• 参加費のお支払いは平成21年10月7日（水）までにゆうちょ銀行でお支払い下さい。なお、振り込み手数料はご負担下さい。
• ご入金の確認を持って参加登録完了とさせていただきます。

お問い合わせ先

　日本病院薬剤師会　広報・企画課
　〒150-0002　東京都渋谷区渋谷2-12-15　日本薬学会長井記念館8階
　TEL 03-3406-0485   FAX 03-3797-5303